作って、売る医療機器 ~ 後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎

  
  

日時

【企画・設計編】 2018年3月8日(木)~ 9日(金)
【設計・製造編】 2018年4月26日(木)~27日(金)
【法令・QMS編】 2018年5 月24日(木)~25日(金)

会場

かながわサイエンスパーク(KSP)内 東棟2階 KISTEC講義室(川崎市高津区坂戸3-2-1)
◆ JR南武線「武蔵溝ノ口」・東急田園都市線「溝の口」下車
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◆ JR「新横浜駅」から「溝の口」行き直通バス「高津中学校入口」下車

受講料

募集人数

各回15名  先着順にて承ります。

このような方にお勧めします。

● 医療機器開発のプロジェクト・マネージメントやコーディネートの必要に迫られている方
● 医療機器開発・製造販売の従事年数が数年程度の方
● 新たに医療機器開発に携わることになった方
● 医療機器産業への参入を予定している企業の方
※ メーカーやものづくり企業、医療関係者のいずれの方もご受講いただけます。

講師

 

カリキュラム編成者(榊原正博・清水美雪)からのメッセージ

「こんなはずではなかった」、「なぜ、計画とおりにならなかったのか」。実は、医療機器開発の成否は、優れた発想や技術シーズで決まるわけではありません。
 近年、医療機器産業は国や自治体、ファンド等による新規参入支援が充実し、異分野・異業種による新たな提案や製品開発が盛んになっています。しかし、「試作品」は次々と生まれるのですが、その先がなかなか続かず、開発途中で中止や白紙撤回となるケースが相次いでいます。たくさんのセミナーに参加して、関連図書を精読し、十分な知識がある方でも、隘路にはまり、身動きが取れなくなります。その要因は、獲得したたくさんの知識を適切なタイミングで活用できなかったことにあります。
 失敗の経験を重ねることも大切な学習かもしれませんが、そうした遠回りのほとんどは事前の準備があれば避けられる不要なプロセスです。
 本セミナーは、シンプルに、医療機器を「作ること(製造)」、「売ること(販売)」がターゲットです。研究開発ステージから製品開発ステージへスムーズに移行できるよう、企画・設計・製造のプロセスを設定し、実行するために必要なカリキュラムとなっています。後戻りせず、医療機器開発を着実に前へ進めるための基礎固めとして、本セミナーをご活用ください。

カリキュラム日程および講義内容

【企画・設計編】2018年3月8日(木)
10:00~11:00

企画①医療業界の現状 (清水)

医療機器を取り巻く環境/病院の種類/保険制度

11:10~12:10

企画②ニーズの取り扱い(清水)

商品コンセプトの設定/医療従事者へのヒアリングの方法

13:00~14:00

企画③マーケティングとビジネスモデル(清水)

売上予測の立て方/医療機器の収益モデル

14:10~15:10

企画④診療報酬と保険制度(清水)

診療報酬の仕組み/保険適用までの流れ

15:20~16:40

企画⑤医療機器参入の失敗に学ぶワークショップ(清水)

医療機器への新規参入に関するケーススタディとグループディスカッション

企画・設計編】2018年3月9日(金)
10:00~11:00

企画⑥開発のステップとデータ取得の基本 (清水)

開発の全体像/データの品質管理/有効性を示すデータ取得

11:10~12:10

設計①要求仕様とリスクマネジメント(1) (榊原)

要求仕様の意味/要求仕様書の内容/リスクマネジメントプロセス

13:00~15:00

設計②要求仕様とリスクマネジメント(2) (榊原)

上記実習/要求仕様書の作成/リスクマネジメントの実施

15:10~16:10

設計③妥当性確認と設計の終わらせ方(1) (榊原)

妥当性確認計画/妥当性確認の実施/実施件数の統計的根拠

16:10~17:10

設計④妥当性確認と設計の終わらせ方(2) (榊原)

上記の実習/サンプル機器による妥当性確認計画の作成/妥当性確認の実施

 

【設計・製造編】2018年4月26日(木)
10:00~12:00

設計①医用電気機器の設計の基礎 (榊原)

基礎安全、基本性能の理解/IEC60601-1の理解/個別規格

13:00~14:00

設計②医用電気機器のEMC (榊原)

医療機器のEMC/試験方法とその目的

14:00~15:00

設計③医療機器ソフトウェア設計の基礎 (榊原)

医療機器ソフトウェアの品質保証/ソフトウェアバリデーション/OS・ミドルウェア等の管理

15:10~16:10

設計④規格設定と材料選定 (清水)

医療機器の規格設定の目的と方法/材料選定における注意点

16:20~17:20

設計⑤生物学的安全性試験 (清水)

生物学的安全性試験の試験項目の決定/各試験内容

【設計・製造編】2018年4月27日(金)
10:00~11:00

設計⑥ユーザビリティー評価 (榊原)

ユーザビリティ(ヒューマンファクター)エンジニアリングプロセス/使用の仕様/形成的評価/包括的評価

11:10~12:10

設計⑦包装、滅菌バリデーション (清水)

材料に適した滅菌の種類/滅菌バリデーションの方法/包装材料

13:00~14:00

製造①製造における検査と出荷判定 (榊原)

医療機器製造における検査の意味/トレーサビリティ/出荷判定

14:10~15:10

製造②製造設備バリデーション (榊原)

特殊工程/バリデーションの方法(DQ,IQ,OQ,PQ/製造用ソフトウェア

15:20~16:20

製造③臨床評価・臨床試験(目的と方法) (榊原)

臨床評価と臨床試験/安全性と有効性/同等性評価

16:30~17:30

製造④包装・表示の規制 (榊原)

医療機器の表示/包装に関する規制/禁忌・注意/添付文書

 

【法令・QMS編】2018年5月24日(木)
10:00~11:00

法規①薬機法と各国の法規制について (榊原)

医療機器と規制/各国の法規制/

11:10~12:10

法規②医療機器の安全管理と市場安全監視(ビジランス) (榊原)

医療機器の市場での安全/市場安全監視の法規制/苦情処理と修理

13:00~14:10

法規③医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ (榊原)

品質管理/製造管理/製品標準書とトレーサビリティ

14:20~15:30

法規④不適合品の処置と是正処置 (榊原)

不適合品と不適合/是正処置と予防処置/市場安全監視とのつながり

15:40~17:30

法規⑤医療機器の変更管理 (榊原)

変更管理の目的/変更後の妥当性確認/設計変更の記録の管理

【法令・QMS編】2018年5月25日(金)
10:00~11:00

法規⑥環境管理と清浄度管理 (榊原)

機器の清浄度/製造環境と汚染/修理品からの感染保護/

11:10~12:10

法規⑦設備の管理と日常点検 (榊原)

検査設備の管理/日常点検・保守点検/機器の校正

13:00~14:10

法規⑧開発者の人材育成 (清水)

開発者が持つべき専門性/開発者のタイプ/開発の各ステップに適した人材

14:20~15:30

法規⑨内部監査 (榊原)

内部監査と外部監査/法規制とQMS要求事項/内部監査員/内部監査の実施

15:40~16:50

法規⑩その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等) (榊原)

文書管理/記録の管理/マネジメントの役割/教育・訓練の記録/プロセスの監視と分析

 

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次の申込要項をご覧の上お申込下さいますようお願い申し上げます。

  • 申込締切後、受講決定者には受講票・受講料請求書等の必要書類をお送りいたします。
  • 申込締切後でも、定員に余裕がある場合は申込を受付けられる場合がございますのでお問い合わせ下さい。
【個人情報の利用及び提供の制限】
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主催

地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所

人材育成部 教育研修課 教育研修グループ
TEL : 044-819-2033 FAX : 044-819-2097

E-mail:ed@newkast.or.jp  

後援

一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ、一般社団法人日本医療機器学会