再生・細胞医療産業の再起動 ミニマムコンセンサスパッケージ WGメンバーからの提言

 

ー募集を終了いたしました。たくさんのご応募ありがとうございました。ー

開講時間

平成30年11月30日(金)
10:30~17:00(開場 10:10)

募集人員

150名  

参加費

無料

開催場所

川崎市コンベンションホール(川崎市中原区小杉町2丁目276番地1 パークシティ武蔵小杉
ザ ガーデン タワーズイースト2階)
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◆JR南武線・湘南新宿ライン・横須賀線「武蔵小杉」駅北口 徒歩約4分
◆東急東横線・目黒線「武蔵小杉」駅 徒歩約5分

対象者

再生・細胞医療産業の推進に関わる 産・学・官 すべてのみなさま 

ご案内・佐藤 陽治(国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部 部長、KISTEC 非常勤研究員)

 現在、「ヒト細胞加工物の品質及び安全性等評価に共通の基本となる技術要件・基準指針」(略称:ミニマム・コンセンサス・パッケージ; MCP)の公開に向けた作業が最終段階に入っています。本セミナーでは、MCP作成にあたってきた「品質・非臨床安全性評価ガイドラインWG」のメンバーが、MCPを正しく理解し、活用するための要点を解説します。
 再生医療等製品の品質・安全性確保には、ヒト幹細胞に関する5指針に基づいたケースバイケースの判断が伴い、開発者・関係者には、科学的合理性が求められます。ところが、現状では指針を限りなく厳しく解釈することで「ケースバイケース」の判断、つまり個別課題に対して最も適切な答えを見出そうとするプロセスを回避しようとする事例が頻発し、再生・細胞医療産業の健全な成長を妨げる大きな要因となってきました。
 MCPは、想定される大多数の細胞加工製品に共通の基本となる技術要件・基準であり、現行指針と合わせて活用することで、そうした指針運用の不合理が解消され、実用化加速の環境は整います。しかし、正しい理解が共有されなければ、従来の指針同様、新たな制約になりかねません。
 日本が世界で勝ち抜くための産・学・官共通プラットフォームとして、これからMCPを使いこなしていくために、再生・細胞医療産業の推進に関わるすべての方に、本セミナーへの参加を呼びかけます。
  各種ヒト幹細胞等由来細胞加工品の品質・安全性確保に関する5 つの指針(別サイトに飛びます)

カリキュラム内容と日程

11月30日
10:20 開会挨拶

KISTEC 理事長 
 馬来義弘 

10:30‐11:30 MCP を正しく活用するために
~目的と背景を知り、ガイドラインのこころを読み解く

早川 堯夫 氏 
近畿大学薬学総合研究所 顧問 客員教授、大阪大学 客員教授 

11:30‐12:30 MCP を正しく理解する・前編(第1章~第8章)

松山 晃文 氏 
藤田医科大学 医学部 再生医療学講座 主任教授 

12:30‐13:30  休 憩
13:30‐14:30 MCP を正しく理解する・後編(補遺)

佐藤 陽治 氏 
国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部 部長 / KISTEC

14:30‐15:00 MCP 活用のための想定事例検討 ①

嶽北 和宏 氏 
大阪大学大学院医学系研究科 心臓血管外科 特任講師

15:00‐15:30 MCP 活用のための想定事例検討 ②

笹井 雅夫 氏 
大阪大学大学院医学系研究科 最先端再生医療学 特任講師

15:30‐15:45 休 憩
15:45‐17:00

パネルディスカッション
~ MCP を「規制」化させず、再生医療産業を前へ進めるために

(座長:嶽北 和宏氏 )

畠 賢一郎 氏 
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 代表取締役
早川 堯夫 氏、佐藤 陽治 氏、 笹井 雅夫 氏

17:00 閉会挨拶

慶應義塾大学ウェルビーイングリサーチセンター 特任教授
吉元良太

 

主催

地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所

人材育成部 教育研修課 教育研修グループ
TEL : 044-819-2033 FAX : 044-819-2097

E-mail:ed@newkast.or.jp

共催

神奈川県、 慶應義塾大学 WRC

企画協力

AMED 再生医療臨床研究促進基盤整備事業
「再生医療等臨床研究を支援する再生医療ナショナルコンソーシアムの実現」

後援

一般社団法人 日本再生医療学会、 一般社団法人 再生医療イノベーションフォーラム