グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター (GHRCC)

患者・家族・コミュニティと臨床研究の実施により得られる知識を融合することにより、医療の発展と世界の人々の健康的な暮らしに貢献します。

"GHRCC

ディレクター

毛利 光子
 

組織体制

期 間

2015年4月 ~ 2020年3月

研究室構成

  • スタディコーディネーター(SC)
  • クリニカルリサーチアソシエイト(CRA)
  • 事務補助員

実施場所

かながわサイエンスパーク
東棟3階 309号室

実績(2016年4月~2018年3月現在)

<受託試験の実績>

【受託試験の内訳】

  • 医師主導治験 7試験
    婦人科がん(3)、小児がん(1)、神経難病(3)
  • 研究者主導臨床試験 12試験
    婦人科がん(10)、乳がん(1)、頭頸部がん(1)
  • 企業治験(症例登録推進) 3試験

 上記試験のうち、国際共同試験 14試験(GHRCCで、日本での試験調整業務を行う)

【GHRCCが調整事務局として関わった国内医師主導治験(神経難病)の成果について】

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)のホームページでプレスリリースされました。

また、研究結果の論文は、NEJM誌に掲載されました。

<受託試験以外の実績>

  • コンサルテーション 26件
  • 臨床研究おしゃべりサロン 9回(教育・啓発として一般の方向けの少人数セミナー)

基本方針

I.臨床研究のマネジメント支援

重点支援領域を「稀少がん」、「小児がん」、「精神・神経難病」、「再生医療」とし、大学や医療機関等の枠を超えて、国内外のアカデミアおよび企業発の治験や臨床試験を総合的に支援します。

II.グローバル臨床研究の推進

研究者および医療スタッフがグローバル臨床研究参画へのモチベーション向上につながるよう啓発活動を行います。

III.未病の知識と対応の普及

臨床研究データを基に、未病の概念および重要性を広める活動を行います。

IV.臨床研究のコンサルテーション

アカデミアおよび企業発シーズ(新薬・適応拡大・診断薬・医療機器・食品)の開発戦略や研究実施体制等について、「実務的な側面」から相談に応じます。

V.臨床研究専門職の人材育成

質の高い臨床研究の実現のために、リサーチナース*1およびリサーチアシスタント*2等の今必要な人材の育成を目指します。

*1日常診療の中で臨床研究をマネジメントできる看護師
*2臨床研究に関する充実した基礎教育・プロトコル教育・実務研修を受け、研究実施医療機関へ派遣されてデータ管理等を支援する研究アシスタント

支援業務内容

<国際共同試験において共同研究している国際機関>

NRG Oncology

 米国に拠点を置く癌領域の臨床研究グループ。乳癌・大腸癌(NSABP)、放射線治療(RTOG)、婦人科腫瘍(GOG)を傘下に置く。

ARCAGY – RESEARCH

 フランスに拠点を置く婦人科腫瘍研究グループ。欧州の研究グループをとりまとめている。

COG

 米国に拠点を置く、小児腫瘍研究グループ。

GCIG

 各国の婦人科腫瘍研究グループからなる研究グループ。

スタディーコーディネーション

臨床研究のコーディネーション

  • 研究者/研究委託者への業務支援と研究組織間のコーディネーション
  • 研究計画と準備支援
  • 試験スケジュール管理
  • 文書作成支援
    • 試験実施計画書/同意説明文書(英語/日本語)
    • 標準業務手順書(SOP)
    • 各種申請書(治験届、先進医療申請書等)
    • 各種報告書(治験総括報告書等)
  • 参加医療機関への支援
  • 症例登録に係る支援(症例登録センターの設置、進捗管理、症例登録の推進)
  • 適切な試験実施に係る支援(セントラルモニタリングや逸脱防止等)
  • 各種委員会の開催支援(効果安全性評価委員会、モニタリング委員会等)
  • 安全性情報の管理
  • 試験薬剤の取扱い支援
  • 規制当局への対応支援(薬事戦略相談や対面助言、適合性書面調査及びGCP 実地調査等)

国際共同試験実施に係る支援

上記コーディネーションに加えて

  • 各国研究グループとの連絡/問い合わせ窓口
  • 契約書作成および契約締結までの手続き支援
  • 各国の規制要件ガイドラインに則った手続き支援
  • 試験薬輸入に係る手続き
  • 海外監査への対応支援

クオリティマネジメント

  • GHRCC 受託業務に関する品質管理
  • 標準業務手順書(SOP)、業務計画書および記録類の管理
  • セントラルモニタリング/オンサイトモニタリングの実施
  • 実施医療機関への監査実施支援

コンサルテーション

  • アカデミア/企業発シーズの開発戦略や実施可能性を高めるための相談・助言
  • 臨床研究実施体制の整備に関する相談・助言

教育・啓発

  • 研究生および見学者の受け入れ
  • 臨床研究専門職の人材育成
  • 臨床研究に関するセミナー開催
  • グローバル臨床研究に関する情報収集と配信
  • 臨床研究に関する正しい知識の普及活動

問い合わせ先

グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター
TEL:044-850-1731   E-mail : gh-jim☆newkast.or.jp (☆を@にご変更ください)